| 器械名称 | 血糖测试条 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | MS-1型、MS-1A型(10条/瓶；25条/瓶；50条/瓶) | YZB/鄂0935－2011 |
| 产家 | 天津亿朋医疗器械有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
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| 产品说明 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 原理 本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Cystatin C 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Cystatin C与单抗结合，加入生物素化的抗人Cystatin C，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD值，Cystatin C浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中Cystatin C浓度。 试剂盒组成(2-8℃保存) 酶标板(Coated Wells) 96孔 酶标抗体工作液(Enzyme Conjugate) 12ml 10×标本稀释液(Sample Buffer) 12ml 20×浓缩洗涤液(Wash Buffer) 50ml 标准品(Standards)：120ng/瓶 2瓶 底物工作液(TMB Solution) 12ml 第一抗体工作液(Biotinylated Antibody) 12ml 终止液(Stop Solution) 12ml 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) |
| 用途 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 结构及其组成 | 由血糖测试条(氧化酶、上板、双面胶和下板)和与之配合使用的品管液(外购产品，由华广生技股份有限公司提供)组成，每片包含葡萄糖氧化酶2.5units，氧化还原介体32.3μg，缓冲剂及非反应物50.5μg。 | R1 :检测试剂1Tris缓冲液R2 :检测试剂2抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液胱抑素C校准液(1ml×5) |
| 使用方法 | 采血前用温水洗手，采血前让胳膊下垂片刻，采血时不要过力、重复挤压手指，试纸使用前调整代码，拿出试纸后尽快盖紧瓶盖，注意试纸有效期，不要使用过期试纸，测试要有规律（谨遵医嘱），测试后及时填写记录表。 | 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) 检测程序 1. 加样：每孔各加入标准品或待测样品100ul，将反应板充分混匀后置37℃120分钟。 2. 洗板：用洗涤液将反应板充分洗涤4-6次，向滤纸上印干。 3. 每孔中加入第一抗体工作液100ul。将反应板充分混匀后置37℃60分钟。 4. 洗板：同前。 5. 每孔加酶标抗体工作液100ul。将反应板置37℃30分钟。 6. 洗板：同前。 7. 每孔加入底物工作液100ul，置37 ℃暗处反应15分钟。 8. 每孔加入100ul终止液混匀。 9. 30分钟内用酶标仪在450nm处测吸光值。 |
| 产品特点 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 1. 灵敏度：最小的Cystatin C 检测浓度小于1.5ng/ml。 2. 特异性：可同时检测重组或天然的人Cystatin C。不与人其它细胞因子有交叉反应。 3. 重复性：板内、板见变异系数均小于10.6%。 |
| 注意事项 | 1、美迪信MS-1A型血糖试纸仅限用于美迪信MM600型血糖仪； 2、测试时，血糖仪的代码与测试条的代码必须调成一致，否则测试结果会出现误差； 3、一定要待酒精挥发干后再进行测试，否则会因为血液被稀释而导致测试值偏低； 4、血糖测试条要在开瓶后3个月内用完，每次取出测试条后要立即盖好瓶盖。 5、本产品用于体外监测，测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 6、测试条在密封状态下有效期为18个月，开启后有效期为3个月，请务必在有效期内使用，请勿重复使用测试条 7、该产品不适用于孕妇、新生儿及严重脱水者。 8、请勿在双手潮湿或不洁净的状态下取用测试条。 |
1. 以上标准孔及待测样品均建议做复孔，每次测定应同时做标准曲线。 2. 洗涤过程很关键。洗涤不充分将导致精确度误差及OD值错误地升高。 3. 板条开封后剩余板条要再封好，保持板条干燥。 4. 本试剂盒宜置4oC冰箱保存。 5. 本试剂盒仅用于科研，不能用于临床诊断! |
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