| 器械名称 | 血糖测试条 | 博迅 ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | MS-1型、MS-1A型(10条/瓶；25条/瓶；50条/瓶) | 每盒有A1、B、O细胞各一瓶， 5ml/瓶、10ml/瓶，4%、2%、0.8%三种浓度。 |
| 产家 | 天津亿朋医疗器械有限公司 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型，本品只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 1、产品标准：YZB/国 4770-2012 2、包装规格：每盒有A1、B、O细胞各一瓶，5ml/瓶、10ml/瓶，4%、2%、0.8%三种浓度。 3、检验原理：A1细胞上含有A和A1抗原，B细胞上含有B抗原，O细胞上无A和B抗原。用已知的A1、B、O型红细胞检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体。 检测方法有试管法、微柱凝胶法、微板法等。 4、主要组成成份：本品由A1型、B型、O型红细胞组成。 5、储存条件及有效期：2~8℃避光保存。有效期自检定合格之日起为90天。 6、样本要求：被检者血清或血浆。 |
| 用途 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | 该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型，本品只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 结构及其组成 | 由血糖测试条(氧化酶、上板、双面胶和下板)和与之配合使用的品管液(外购产品，由华广生技股份有限公司提供)组成，每片包含葡萄糖氧化酶2.5units，氧化还原介体32.3μg，缓冲剂及非反应物50.5μg。 | 产品组成： A1型、B型、O型红细胞。产品有效期：保存于2-8℃，有效期90天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 采血前用温水洗手，采血前让胳膊下垂片刻，采血时不要过力、重复挤压手指，试纸使用前调整代码，拿出试纸后尽快盖紧瓶盖，注意试纸有效期，不要使用过期试纸，测试要有规律（谨遵医嘱），测试后及时填写记录表。 | 1）取三支试管，标明A1、B、O红细胞和待检者姓名。 （2）将待检血清加入试管内，每管1~2滴，同时加入等量的A1、B、O反定型红细胞。 （3）摇动试管，离心，速度和时间可选下列二种之一： a.转速1000rpm，1分钟；b.3400 rpm，15秒。 （4）先观察是否溶血（溶血可能是阳性反应，或者是细菌污染），然后轻轻将细胞悬起后，观察结果。 *微板法（2%） （1）将U型板做好标记。 （2）在U型板三个孔内分别加入25~30μl待检血清。 （3）每孔加入与血清等量的ABO血型反定型用红细胞试剂，混匀，室温放置15分钟，离心，2000rpm，30秒。（注：不同的离心机、微孔板所需要的离心条件不同，应根据实验室设备确定离心转速和时间，离心后细胞在板内应为一个细胞扣，且上清清晰。） （4）用振荡仪将细胞旋起后，判读结果。阳性反应出现凝集的细胞扣，阴性反应细胞均匀分布在U型板底部。 *微柱凝胶法（0.8%） （1）在微柱凝胶卡上做好标记。 （2）将待检标本50μl（或1滴）加入到ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）的第4、5、6孔中。 （3）在第4孔中加入0.8% 的O细胞50μl（或1滴），第5孔中加入0.8% 的A1 细胞50μl（或1滴），第6孔中加入0.8% 的B细胞50μl（或1滴）。 （4）离心，900rpm，2分钟，1500rpm，3分钟，判读结果。 8、检验结果的解释： *试管法：红细胞与相应抗体发生凝集为阳性反应，红细胞为单个细胞为阴性反应。 *微板法：阳性反应出现凝集的细胞扣，阴性反应细胞均匀分布在U型板底部。 *微柱凝胶法：阳性反应细胞凝集在胶表面或胶中，阴性反应细胞沉积在微柱凝胶的底部。 9、检验方法的局限性：单独反定型结果不能作为判定血型的依据，必须结合正定型，正反定型结果一致才能判定血型。 10、产品性能指标：A1型红细胞与抗A血型定型试剂反应，凝集强度≥3+；B型红细胞与抗B血型定型试剂反应，凝集强度≥3+。 |
| 产品特点 | 本产品与美迪信血糖仪配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度，本产品用于体外监测测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 | |
| 注意事项 | 1、美迪信MS-1A型血糖试纸仅限用于美迪信MM600型血糖仪； 2、测试时，血糖仪的代码与测试条的代码必须调成一致，否则测试结果会出现误差； 3、一定要待酒精挥发干后再进行测试，否则会因为血液被稀释而导致测试值偏低； 4、血糖测试条要在开瓶后3个月内用完，每次取出测试条后要立即盖好瓶盖。 5、本产品用于体外监测，测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 6、测试条在密封状态下有效期为18个月，开启后有效期为3个月，请务必在有效期内使用，请勿重复使用测试条 7、该产品不适用于孕妇、新生儿及严重脱水者。 8、请勿在双手潮湿或不洁净的状态下取用测试条。 |
如果在反定型中，血清与O细胞发生阳性反应，应用自身细胞做对照试验。自身对照为阳性，说明存在冷凝集抗体，若自身对照为阴性，说明存在ABO系统以外的抗体，需做进一步鉴定。 *细胞开启后应立即使用，避免长期存放，防止污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血清做本试验，以确定该标本是否可以做本实验。 *如红细胞试剂发生凝集，出现菌落或严重溶血，影响结果，请不要使用。 *如在试验中出现严重溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论。 *所用红细胞来源于人血，试剂所接触的容器具按医疗垃圾进行处理 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。