| 器械名称 | 血糖测试条 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | A型、C型(25/20/10条装) | |
| 产家 | 上海新立医疗器械有限公司杭州分公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 血糖测试条与本公司生产的XS系列血糖测试仪构成血糖监测系统，主要用于人体末端全血的血糖测试，适用于糖尿病人家庭自我血糖监控。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 血糖测试条主要组成：葡萄糖氧化酶、介质、缓冲液、稳定剂等。血糖测试条与血糖测试仪构成血糖监测系统，附件有一次性使用针头。一次性使用针头选用经过国家注册许可，具有国家颁发“医疗器械注册证”和“医疗器械生产许可证”的产品。血糖测试条主要技术指标：1.外观：试条外观整齐，色泽均匀；2.重复性：测试范围＜5.5mmol/L:SD＜0.42mmol/L； 测试范围≥5.5mmol/L:CV＜7.5%；3.准确性：测试范围≤4.2mmol/L：准确度偏差不超过±0.83mmol/L； 测试范围＞4.2mmol/L：准 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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