| 器械名称 | 血清总甲状腺素(TT4)诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒 | |
| 产家 | 苏州新波生物技术有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为丰华公司泰莱系列时间分辨荧光仪和PerkinElmer公司半自动及全自动时间分辨荧光分析仪专用试剂，用于检测人体血清中的甲状腺素含量。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 试剂盒组成：1.T4标准品0.5mL/瓶，6瓶：标准品溶解于不含T4的人血清中，其浓度如下：A0nmol/L，B20nmol/L，C50nmol/L，D100nmol/L，E150nmol/L，F300nmol/L；2.T4铕标记物0.5mL/瓶，1瓶：标记物溶于含有牛血清白蛋白的Tris－HCl盐缓冲液中（pH7.8），以〈0.1％的叠氮钠作为防腐剂；3.抗体0.5mL/瓶，1瓶：溶于含有牛血清白蛋白的Tris－HCl盐缓冲液（pH7.8）中，并含有〈0.1％的叠氮钠作为防腐剂；4.T4缓冲液30mL/瓶，1瓶：Tris－HCl盐缓冲液中（pH7.8）含有牛血清白蛋白、牛球蛋白、土温40、ANS、惰性红色染料，并含有〈0.1％叠氮 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 该产品为丰华公司泰莱系列时间分辨荧光仪和PerkinElmer公司半自动及全自动时间分辨荧光分析仪专用试剂，用于检测人体血清中的甲状腺素含量。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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