| 器械名称 | 血清铁检测试剂盒(亚铁嗪法比色法) | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1:64mL×2 R2:16mL×2 R1:20mL×4 R2:5mL×4 R1:20mL×1 R2:5mL×1 R1:60mL×5 R2:15mL×5 R1:60mL×6 R2:15mL×6 R1:50mL×4 R2:50mL×1 R1:60mL×1 R2:15mL×1 R1:50mL×4 R2:25mL×2 2×200Tests | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 山东博科生物产业有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于人血清中铁的体外定量测定。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | 产品双试剂组成，试剂R1：盐酸羟胺25mmol/L、硫脲82mmol/L、乙酸钠0.5mmol/L；试剂R2：亚铁嗪0.5mmol/L；血清铁校准品：硫酸亚铁溶液。试剂盒线性范围为0～90μmol/L，r2≥0.995；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差应≤10.0%；准确度：质控品浓度≥25μmol/L，相对误差≤20％；质控品浓度＜25μmol/L，绝对误差≤5μmol/L；波长在570nm处，空白吸光度值应≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值ΔA/ | 【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 产品用于人血清中铁的体外定量测定。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 | |
| 使用方法 | 1．将试剂盒从冷藏环境中取出并将所需试剂从试剂盒取出，置室温（20-25 ℃）平衡30 min以上, 注意每种液体试剂使用前均须摇匀。 2．按需要取出微孔条及板架，将不用的微孔板重新密封，保存于2-8 ℃，不要冷冻。 3．加标准品/样本50 μL /孔，然后加入抗体工作液50 μL /孔，再振荡混匀，用封板膜盖板，37 ℃反应30 min。 4．洗板4-5次，每次浸泡30秒，拍干。 5．加入酶标记物100 μL /孔，用封板膜盖板，37 ℃反应20 min。 6．洗板4-5次，每次浸泡30 s，拍干。 7．显色：每孔加入底物缓冲液50 μL，再加底物液50 μL，轻轻振荡混匀，37 ℃环境避光显色10 min。 8．测定：每孔加入终止液50 μL，轻轻振荡匀，设定酶标仪于450 nm处（在20 min内读完数据），测定吸光度值。 |
【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1． 避免直接接触终止液和底物A、B。一旦接触到这些液体，请尽快用水冲洗。 2． 实验中不要吃喝、抽烟或使用化妆品。 3． 不要用嘴吸取试剂盒里的任何成份。 4． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 5． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 6． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 7． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 8． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 9． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 10． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 11． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 12． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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