| 器械名称 | 宁波瑞源 血清铁检测试剂盒(亚铁嗪法) | 迈克 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | 400ml(R1: 4×65ml + R2: 2×70ml)；600ml(R1: 4×100ml + R2: 2×100ml)；300ml(R1: 4×50ml + R2: 2×50ml)；200ml(R1: 2×65ml + R2: 1×70ml)；240ml(R1: 2×80ml + R2: 1×80ml)；150ml(R1:2×50ml + R2: 1×50ml)；60ml(R1: 2×20ml + R2: 2×10ml)；120ml(R1: 2×40ml + R2: 2×20ml)；1956ml( | 50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。 |
| 产家 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于人血清中铁的体外定量测定。 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品双试剂组成，试剂R1：盐酸羟胺25mmol/L、硫脲82mmol/L、乙酸钠0.5mmol/L；试剂R2：亚铁嗪0.5mmol/L；血清铁校准品：硫酸亚铁溶液。试剂盒线性范围为0～90μmol/L，r2≥0.995；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差应≤10.0%；准确度：质控品浓度≥25μmol/L，相对误差≤20％；质控品浓度＜25μmol/L，绝对误差≤5μmol/L；波长在570nm处，空白吸光度值应≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值ΔA/ | R1：免疫磁珠：包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠；R2：酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期：2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 用途 | 产品用于人血清中铁的体外定量测定。 | 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 结构及其组成 | 产品双试剂组成，试剂R1：盐酸羟胺25mmol/L、硫脲82mmol/L、乙酸钠0.5mmol/L；试剂R2：亚铁嗪0.5mmol/L；血清铁校准品：硫酸亚铁溶液。试剂盒线性范围为0～90μmol/L，r2≥0.995；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差应≤10.0%；准确度：质控品浓度≥25μmol/L，相对误差≤20％；质控品浓度＜25μmol/L，绝对误差≤5μmol/L；波长在570nm处，空白吸光度值应≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值ΔA/ | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 使用方法 | 产品用于人血清中铁的体外定量测定。请在医师的指导下使用该产品 。 |
该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 产品双试剂组成，试剂R1：盐酸羟胺25mmol/L、硫脲82mmol/L、乙酸钠0.5mmol/L；试剂R2：亚铁嗪0.5mmol/L；血清铁校准品：硫酸亚铁溶液。试剂盒线性范围为0～90μmol/L，r2≥0.995；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差应≤10.0%；准确度：质控品浓度≥25μmol/L，相对误差≤20％；质控品浓度＜25μmol/L，绝对误差≤5μmol/L；波长在570nm处，空白吸光度值应≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值ΔA/ | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
仅供体外诊断使用。 请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，用大量水冲洗。 废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。