| 器械名称 | 弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)Requirements for Diagnostic Kit for IgM Antibody to Toxoplasma ( ELISA ) | 丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份，96人份 | (25人份/盒)/ (50人份/盒) |
| 产家 | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 | 上海之江生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本品采用ELISA捕获法原理检测人血清或血浆样品中的抗弓形虫IgM抗体，适用于弓形虫病的辅助诊断。 | 该产品用于HCV RNA阳性血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)Ⅰ型和非Ⅰ型进行分型检测。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 本品系用抗人IgM-μ链单抗包被的微孔板、弓形虫抗原和酶标记单抗弓形虫及其他辅助试剂制成。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。 | 产品组成： 核糖核酸抽提试剂：亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂。 PCR检测系统试剂：HCV 基因分型荧光PCR检测混合液A、HCV 基因分型荧光PCR检测混合液B、RT-PCR酶、HCV阴性对照品、HCV 基因分型阳性对照品A、HCV基因分型阳性对照品B。产品有效期：核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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