器械名称 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 血糖试纸 |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | |
产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
适用范围 | 该产品用于定性检测血清或血浆中的弓形虫IgM抗体。 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测,测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断,不能作为临床诊断的依据。 |
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产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求;血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%;不同批号测试条的批间差应不大于15%;控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内;采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品;产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
用途 | ||
结构及其组成 | 微孔反应板、样品稀释液、酶结合物、阴性对照、Cutoff对照、阳性对照、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸、说明书。产品有效期:避光存储在2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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