| 器械名称 | 压配式球形臼 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见登记表附件 |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品作为非骨水泥假体，与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2 的纯钛材料制成，臼衬由超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬为灭菌包装，钛钉为非灭菌包装。 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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