| 器械名称 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：GuReater) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒;96人份/盒 | 见附页 |
| 产家 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体 | 该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 酶标板:包被有抗人IgM;酶标试剂:辣根过氧化物酶标记的CMV-Ag;阳性对照:含CMV-IgM的阳性血清;阴性对照:不含 CMV-IgM的阴性血清;浓缩洗涤液:含不低于2.5%的表面活性剂;显色剂A:含过氧化物不低于0.3g/l;显色剂B:含TMB不低于0.2g/l;终止液:含硫酸(浓度不高于2mol/L)。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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