| 器械名称 | KMC椎体成形导向系统 | 椎体扩张球囊导管(商品名：KMC-B) |
| 器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | FG1001-15；FG1001-20 | |
| 产家 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | 产品主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 | 产品由扩张球囊导管与支撑丝组成。导管材料为聚氨酯，球囊材料为聚醚聚酰胺共聚物，球囊两端各有一个铂金环。根据球囊长度不同分别有两种规格。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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