| 器械名称 | KMC椎体成形导向系统 | 一次性中性电极板 |
| 器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | SY-M1、SY-M2、SY-S1、SY-S2、SY-B1、SY-B2、SY-MW1、SY-MW2、SY-SW1、SY-SW2、SY-BW1、SY-BW2、SY-M3、SY-M4、SY-S3、SY-S4、SY-MW3、SY-MW4、SY-SW3、SY-SW4 | |
| 产家 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 杭州舒友电子科技有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | 产品主要作为高频电刀手术时的负极板，形成导电回路用。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | 电极板外观应整洁，边缘整齐，铝箔应平整，无断裂或折痕；工作频率为(400-600)KHz时，电流为200mA左右时，电极板交流阻抗应小于75Ω；PH值：5.5～7.0；粘着力应大于0.4N；产品应无细胞毒性；对人体皮肤无迟发型超敏反应；对人体皮肤应不大于极轻微刺激。 |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | 产品主要作为高频电刀手术时的负极板，形成导电回路用。 |
| 结构及其组成 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 | 产品由铝箔、舌片、导电压敏胶、泡棉、隔离纸及电线(指有电线型)组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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