| 器械名称 | 安稳血糖测试条 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 安稳型 | 96人份/盒 |
| 产家 | 长沙三诺生物传感技术有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 适用于糖尿病患者血糖自测及糖尿病筛选。产品禁忌症：以下因素会干扰血糖仪测试结果的准确性：1、血细胞压积异常(超出30%～55%的范围)；2、小分子的还原性物质维生素C(抗坏血酸)(血液维生素C含量高于5mg/dl)；3、血清尿酸含量超过10mg/dl；4、高血脂(胆固醇含量高于300mg/dl)；5、代谢紊乱和严重脱水。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 | |
| 用途 | 适用于糖尿病患者血糖自测及糖尿病筛选。产品禁忌症：以下因素会干扰血糖仪测试结果的准确性：1、血细胞压积异常(超出30%～55%的范围)；2、小分子的还原性物质维生素C(抗坏血酸)(血液维生素C含量高于5mg/dl)；3、血清尿酸含量超过10mg/dl；4、高血脂(胆固醇含量高于300mg/dl)；5、代谢紊乱和严重脱水。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 安稳血糖测试条与采血针(外购)配套使用。主要性能： 1、用血量约3微升；2、测试范围2.2mmol/L～27.8mmol/L(40mg/dl～500mg/dl)；3、测试时间不大于25秒。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 与安稳免调码血糖仪配套使用。 | |
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1、请勿让阳光长时间直接照射试条。 2、请勿折叠或重物压试条。 3、请将试条保存在儿童不能接触到的地方。 4、请勿用碘酒消毒。 |
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