| 器械名称 | 华医圣杰 动脉导管未闭封堵器 | 微创 颅内覆膜支架系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | P XX XX XX 0406 XX、P XX XX XX 0608 XX、P XX XX XX 0810 XX、P XX XX XX 1012 XX、P XX XX XX 1214 XX、P XX XX XX 1416 XX、P XX XX XX 1618 XX、P XX XX XX 1820 XX、P XX XX XX 2022 XX | 见附页 |
| 产家 | 北京华医圣杰科技有限公司 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 适用范围 | 适用于先天性心脏病动脉导管未闭。 | 该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由镍钛合金的闭合网、不锈钢制成的上端头、下端头或不锈钢制成的下端头及聚酯无纺布阻流体组成。 | 由本集团自主研发的WILLIS®颅内覆膜支架系统(以下简称WILLIS®)是国内首个获准上市的用于治疗颅内动脉瘤的覆膜支架产品，也是国内首个实现颅内载瘤动脉血管重建理念的产品。WILLIS®颅内覆膜支架系统由覆膜支架和输送器组成，覆膜支架由钴基合金支架和聚四氟乙烯膜组成，采用载瘤动脉血管重建理念，可以隔绝、闭塞颅内动脉瘤，并保留载瘤动脉通畅，恢复病变区域正常的血流动力学，实现载瘤动脉的解剖重构，达到治疗动脉瘤的目的。
一次封堵，有效隔绝 消除占位效应 与血管壁紧密贴合 采用超薄膨体聚四氟乙烯与钴铬合金，总厚度仅为0.13mm 正弦波开放设计，适应迂曲颅内血管 独特加强环结构，增强支架径向支撑力 |
| 用途 | 适用于先天性心脏病动脉导管未闭。 | 该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。 |
| 结构及其组成 | 该产品由镍钛合金的闭合网、不锈钢制成的上端头、下端头或不锈钢制成的下端头及聚酯无纺布阻流体组成。 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | 适用于先天性心脏病动脉导管未闭。请在医师的指导下使用该产品 。 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
| 产品特点 | 该产品由镍钛合金的闭合网、不锈钢制成的上端头、下端头或不锈钢制成的下端头及聚酯无纺布阻流体组成。 | 该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
