| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 耳鼻喉科综合治疗台 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 武汉春盛电子科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 诊疗患者为目的的耳鼻喉科用诊疗设备。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 临床用于耳鼻喉科综合治疗。由主机、操作控制装置、痰盂、固体收集器、压力释放装置、异物吸引器、喷雾器和照明灯组成。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 诊疗患者为目的的耳鼻喉科用诊疗设备。 |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 由主机、操作控制装置、痰盂、固体收集器、压力释放装置、异物吸引器、喷雾器和照明灯组成。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
诊疗患者为目的的耳鼻喉科用诊疗设备。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 由主机、操作控制装置、痰盂、固体收集器、压力释放装置、异物吸引器、喷雾器和照明灯组成。 |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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