| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 眼科多功能图像处理系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | YDY-91A |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 曲阜特嘉机器人工程有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 该产品一机多用，能连接各种光学仪器达到多种光学仪器功能。利用裂隙灯可对眼前节进行图像采集、测量；配合三面镜对眼底图像进行采集、测量；对前房角、视乳头的测量直观、准确。适用于对眼病的诊断、科研和教学。。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 该产品由硬件和软件组成。硬件由裂隙灯显微镜（或眼底照相机、眼科手术显微镜等）、光学接头、摄像器、图像采集卡、微机系统、彩色喷墨打印机组成。软件分为图像处理和数据处理。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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