| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 全自动样本前处理系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | Genesis FE500 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 瑞士 Tecan Schweiz AG |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 该产品用于通过分析诊断试验室样本如血清、血浆、尿样及其它体液，来执行样本前处理任务，包括样本识别、离心、去盖、分注(对标本分项处理)、编码及存贮(上架)。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 该产品主要由基本设备构成及可选模块组成，基本设备构成主要包括试管装载单元、试管上样/卸载机械手、卸载区、带转换门的传送带及条码扫描器、电源、离心机，可选模块主要包括试管检查单元、拆盖器、带条形码打印机的第二试管标签机及分液臂。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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