| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 凯寿 男性性功能罩杯装置 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | SW-3502A、SW-3502B、SW-3502C。 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 江苏凯寿医用器材有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 供本公司生产的男性性功能康复治疗仪配套使用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | SW-3502系列男性性功能罩杯装置由负压筒、皮套、吸引软管组成。负压筒、皮套、吸引软管分别采用符合相关标准的聚苯乙烯树脂、医用软聚氯乙烯、医用硅橡胶制成。仪器产生的负压，通过吸引软管传到负压筒内，负压筒与皮套配套使用，使产生的负压作用于阴茎。SW-3502系列男性性功能罩杯装置为非灭菌产品。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 男性性功能康复治疗仪配套使用。 |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | SW-3502系列男性性功能罩杯装置由负压筒、皮套、吸引软管组成。负压筒、皮套、吸引软管分别采用符合相关标准的聚苯乙烯树脂、医用软聚氯乙烯、医用硅橡胶制成。仪器产生的负压，通过吸引软管传到负压筒内，负压筒与皮套配套使用，使产生的负压作用于阴茎。SW-3502系列男性性功能罩杯装置为非灭菌产品。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
直接穿戴。 |
| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 男性性功能康复治疗仪配套使用。 |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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