| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 惠生 EH-20系列全自动尿沉渣分析系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | EH-2030、EH-2050A、EH-2050B、EH-2060A、EH-2060B |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 苏州惠生电子科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 用于临床试验室对于尿液中的有形成分的检测。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | EH-20系列全自动尿沉渣分析系统由医用电气设备主机(含加样器、流式检测池、显微镜和摄像头)、非医用电气设备计算机(含软件)、显示器和打印机四个部分组成，按检测通道、进样方式和配置软件的不同分为五种型号，基本参数：流式检测池：高度0.10mm，镜检区域10mm2；稀释器体积：1000μl(EH-2060A、EH-2060B)；稀释器精密度误差应不超过1%(EH-2060A、EH-2060B)；吸样量：200-1500μl；显微镜放大倍数：目镜10×，物镜10×、40×；计算机CPU2.8G或以上，内存51用于临床试验室对于尿液中的有形成分的检测。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 用于临床试验室对于尿液中的有形成分的检测。 |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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