| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 处理查看工作站软件（Evolution for Planar Bone） |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口二类 |
| 规格型号 | 见附页 | Evolution for Planar Bone |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 以色列 GE Medical Systems Israel |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 平面骨骼扫描的时间减少，剂量减小，而图像质量并不下降。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 骨骼成像是核医学中常用的程序之一。拥有Evolution for Planar Bone，可以减少您的SPECT成像时间，而图像质量并不下降。而且，您也可以更加舒适地扫描老人和小孩患者，他们一般在长时间的检查中很难保持不动。如果您在扫描中受到诸如浸润注射或患者水化作用较差的情况影响时，Evolution for Planar Bone使用了妥协研究中的限制统计，以改善图像质量。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 产品由系统软件安装光盘及操作手册组成。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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