| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 处理查看工作站软件（Evolution 套件 ） |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口二类 |
| 规格型号 | 见附页 | Evolution |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 以色列 GE Medical Systems Israel |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 扩展Evolution产品系列的优点。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 扩展Evolution产品系列的优点，根据您的选择对更多的患者进行更多的研究。 用于核医学的Evolution套件，其扩展应用程序可改善工作流程。套件提供了用于多种多样研究中的以改善分辨率和减少噪声的工具，因此可以增强显示清晰度。您也可以回顾性地评估减少时间或计量的影响，以尽可能优化用户方案。在考虑时间和注射剂量的影响时，您也可以模拟多种计算密度水平，以查看对图像质量的影响效果。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 产品由系统软件安装光盘及操作手册组成。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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