| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | Cine IR软件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 见附页 | |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 为心肌延迟增强检查确定适宜的TI时间。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | Cine IR可以采集在不同TI时间点上图像对比度信息，从而在一个快速的、单次屏息20秒的采集时期内为心肌延迟增强(MDE)检查快速确定准确的TI值。多个TI演变图像也可以帮您检测特定组织T1异常情况，如淀粉样变性、脉管炎或弥漫性纤维化等。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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