| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 计算机辅助检测软件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 型号：MedicRead 版本号：Version 3 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 可用于可视化、保存、复制和输出医学图像(用于结肠模块和肺模块)。图像数据可以来源于标准DICOM模式(CT、MR、US、CR、PT、NM等)或数字摄影模式(jpeg、tiff、bmp)。它适用于3D图像，可以使本机图像多平面重建(MPR)，也可以使断层重建厚度进行实时更改。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 由系统软件安装光盘和系统随机文件组成。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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