| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 神经外科及耳鼻喉手术导航软件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | Kolibri cranial/ENT(版本号：2.6) |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 北京信嘉荣兴科技发展有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 主要用于神经外科手术和ENT(耳鼻喉)手术的导航。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 由软件包软件光盘和“临床用户指南“组成。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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