| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 图文影像分析系统软件V3.0 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | SkyView1000、SkyView2000 、SkyView3000、SkyView4000、 SkyView5000 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 南京长江瑞亨软件有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 用于各种符合DICOM3.0标准接口、非标准数字接口及摸拟接口得的医用影像设备：CT,MR,DSA,CR，彩色、黑白超声，内窥镜，显微镜等影像的观察和处理。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 图文影像分析系统软件V3.0由安装光盘、《安装使用手册》和加密狗组成；工作环境分为三个部分：服务器端、预约登记工作站和报告工作站；按适用设备不同分为五种型号，具有科室管理、病人管理、报告管理、预约登记、图像处理、输出功能。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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