| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 微电脑脉冲治疗仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | EK—100、EK—101、EK—103、EK—801、EK—803、EK—805、EK—806、EK—807、EK—808、EK—811、EK—813、EK—816、EK—817、EK—818、EK—821、EK—823、EK—825 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 广州市康正经济技术发展有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、肌肉劳损的辅助治疗及颈肩腰腿疼痛的缓解。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 采用微电脑芯片数字处理技术及传统的中医理论中医针灸治疗方法结合而开发研制而成的新一代高级医疗保健产品，它通过在微电脑数字芯片上设置多种治疗处方和使用功能，能根据患者不同的病情需要而输出各种不同的治疗程序，通过治疗激发人体组织机能的活力，提高人体新陈代谢功能排除病痛，使人体能恢复正常生机。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 微电脑治疗仪能自动调节输出治疗处方，能根据患者不同的病情需要而自动输出治疗程序，将针灸气功、电脉冲治疗、红外线热疗、场效应磁疗及药物离子定向导入疗法同时作用人体病患部位，疏通血脉，消炎去痛，改善人体组织机能的新陈代谢，从根本上解除病痛。 |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | EK-100、EK-101、EK-103、EK-806、EK-807、EK-808、EK-811、EK-813、EK-816、EK-817、EK-818、EK-821、EK-823、EK-825由主机、皮肤电极、激光治疗头和热效应带组成。EK-801、EK-803、EK-805由主机、皮肤电极和热效应 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 能根据患者不同的病情需要而自动输出治疗程序，将针灸气功、电脉冲治疗、红外线热疗、场效应磁疗及药物离子定向导入疗法同时作用人体病患部位，疏通血脉，消炎去痛，改善人体组织机能的新陈代谢，从根本上解除病痛。 |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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