| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 普门 空气波压力治疗系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | AirPro-800、AirPro-600、AirPro-300、AirPro-200、AirPro-100、AirPro-50、AirPro-10 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 重庆普门医疗仪器有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变等引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗。预防静脉血栓的形成，减轻肢体水肿。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 该产品主要由电源适配器、控制系统、显示屏、气泵、气动装置、挂钩、六腔道连接管路及气囊等组成，气囊有足部、手部、手臂及腿部等几种规格。治疗时间应在0小时5分钟～99小时55分钟内可调，步进为5分钟，99分钟定时精确度在±2%以内；应能设置仪器的连接气囊，气囊可以是手部、足部、手臂及腿部气囊之一或两个组合；仪器可以具备连接外置电池供电的接口。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变等引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗。预防静脉血栓的形成，减轻肢体水肿。 |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 |  |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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