| 器械名称 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法) | 肌酐(CRE)检测试剂(苦味酸速率法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 71mL×2(R1:53mL×2，R2：18mL×2) | |
| 产家 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外定量检测人血浆或血清高密度脂蛋白组分中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。 | 体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 |
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| 产品说明 | R1：氢氧化钾，磷酸盐，防腐剂，稳定剂。R2/R3：苦味酸，非反应性缓冲液。产品有效期：15-25℃储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
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| 用途 | 体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 | |
| 结构及其组成 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)低密度脂蛋白胆固醇(LDLD)检测试剂(直接法)成分为：R1聚阴离子、表面活性剂、4-氨基安替比林；R2胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、DSBmT。基本参数：试剂的混合溶液吸光度值≤0.05A@600nm或700nm；在使用线性范围1.5～150mg/dL内，HDLD试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.98；精密度：用中值质控制测试HDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果 | R1：氢氧化钾，磷酸盐，防腐剂，稳定剂。R2/R3：苦味酸，非反应性缓冲液。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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