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基本资料对比
器械名称 骨接合植入物脊柱固定器钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 见附页。见附页
产家 无锡市百得医疗器械有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司
适用范围 该产品适用于胸、腰椎骨折、脱位后路内固定。该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 AF由A型椎体钉、调节螺母、角度螺栓、球面螺母、防松防转螺母组成;DK由A型椎体钉、角度块、螺杆、锁紧螺母和螺母组成;TF由A型椎体钉、锁紧螺母、B型或C型椎体钉、角度矫形棒组成;DF由A型椎体钉、A型加长型椎体钉、角度钢板组成;GSS由矫形棒、B型或C型椎体钉和横向连结装置组成;RSS由矫形棒、角度块、A型椎体钉组成。采用符合GB 4234规定的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢或符合GB/T13810规定的Ti6Al4V钛合金制成。钛合金材料产品表面无着色。包装为非灭菌包装 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
使用方法
产品特点
注意事项

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