| 器械名称 | 羟基磷灰石生物陶瓷 | 心脏射频消融导管(商品名：FireMagic) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 粉末型HA/F 125,90,74颗粒型HA/G 0307,0712,1220,0720，HA/P 0312,1220,0720,2040,4060块状型HA/C 10×10×10, 10×10×20, 10×10×50,4×4×40, 5×5×20 圆柱型HA/φ6×10, 6×20, 6×50, 10×10, 10×20椎台HA/V | EPA7ATC，EPA7BTC，EPA7CTC，EPA7DTC，EPA7ETC，EPA7FTC，EPA8BTC，EPA8DTC，EPA8ETC，EPA8FTC，EPW B4，EPW ST，EPW AK |
| 产家 | 四川大学生物材料工程研究中心 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 适用范围 | 用于人体组织和器官的修复、替代或增进其功能，如各种原因所致的骨缺损修复或填充以及各种原因所致的软组织修复或增强，如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入等。 | 本导管与射频消融仪一起使用,适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括:：1) 房室折返性心动过速，2) 房室结折返性心动过速。 |
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| 产品说明 | 微创集团生产的FireMagic™心脏射频消融导管用于各类快速性心律失常的治疗。心脏射频消融导管是射频消融术必备的器械之一，具有记录心电信号及发放射频电流的功能。 FireMagic™ 心脏射频消融导管具有可调弯头部，以满足心脏各个部位的贴靠， 由生物相容性良好复合材料全编织外管和多个贵金属电极组成，用于进行心脏的电生理标测与消融。进行消融时，将导管用连接尾线与心脏射频消融仪相连接，和背部电极配合使用，射频消融导管头电极与心腔内部接触的组织通过射频(RF)电流被加热，从而破坏不正常的传导组织，治疗心律失常。在导管的头电极中嵌入了温度传感器，并且通过引线和连接尾线与心脏射频消融仪的温度控制电路连接，用于温度检测和射频消融期间的功率控制，在消融时，当检测温度达到设置温度时，射频消融仪会自动降低功率，来保持设置的温度，医生通过控制消融时间来控制对组织的消融深度和效果。
全编制、高扭矩管材，提高了导管的易操纵性 精密TC传感器技术提供快速的响应效果 铂金电级配合低阻贵金属引线确保获取高保真心电信号 压嵌式电极装配确保与心内膜完全接触，无异物脱落风险 多种弯型规格设计更能满足心腔各部位贴靠 清晰度导管显影性能便于在X光下识别 |
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| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品化学式为Ca10(PO4)6(OH)2，白色，辐照后显淡黄色，均为多孔结构。灭菌包装。 | 该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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