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基本资料对比
器械名称 前列腺电解治疗仪钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 QDZ-Ⅱ型见附页
产家 沈阳市博斯林医疗器械有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司
适用范围 适用于前列腺增生导致的膀胱出口梗阻性疾病的治疗。该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 本产品由主机、探头、电级、导线、电源线等组成。探头材料采用软聚氯乙烯或医用硅胶,应无菌。探头型号分为F16/2.0、F16/2.5、F16/3.0、F16/3.5、F16/4.0、F16/4.5、F16/5.0、F16/5.5。技术性能:治疗仪的输出电压0V~10V连续可调,示值误差率应不超过2%。治疗仪的输出电流在0mA~100mA连续可调,最大输出不大于120mA,示值误差率应不超过2%。连续工作时间应不少于8小时。 EO残留量应不大于10μg/g。安全性能执行标准:GB9706.1-1995 医用电 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
使用方法
产品特点
注意事项

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