| 器械名称 | 前白蛋白检测试剂盒 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 8种装量 | |
| 产家 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于免疫透射比浊法体外检测人体血清中前白蛋白的含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 试剂成分：R1：Tris缓冲液 100mmol/L，聚乙二醇 40g/L 40g/L；R2：羊抗人PA抗体 适量，表面活性剂 25mmol/L。试剂空白吸光度值≤0.40；准确性：相对偏差Bias%≤8%；批内精密度≤4%；批间精密度≤8%；线性范围为(0～800)mg/L，r≥0.99。 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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