| 器械名称 | 百慕航材 髋关节假体手术器械 | Zimmer单髁膝关节系统配套工具组合 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 无 | 见附页 |
| 产家 | 北京百慕航材高科技股份有限公司 | 美国 捷迈公司Zimmer Inc. |
| 适用范围 | 本产品供髋关节置换术用（未成年人慎用)。 | 供临床单髁膝关节股骨/ 胫骨髁的表面重建（该系统必须与骨水泥合用），配合安装假体。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 本产品由金属杯、塑料髋臼、外臼、内臼、球头、股骨假体柄和指示圈等组成，分有涂层（ HA)和无涂层两种。其中：股骨假体、外臼、指示圈采用 外科植进物用钛合金（TC4)材料制成，并符合 YY0117.1-1993和GB13810-1997标准要求；球头、金属杯 采用外科植进物用钴铬钼合金（Co-Cr-Mo)材料制成，并 符合YY0117.3-1993标准要求；内臼、塑料髋臼、髋臼采 用外科植进物用超高分子量聚乙烯（UHMW－PE)材料制成 ，并符合ISO5834-2标准要求；涂层采用等离子喷涂方法 ，喷涂上羟基磷灰石（Ca10(PO4)6(OH)2)材料。有涂层 的股骨假体及金属杯采用环 |
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| 用途 | 本产品供髋关节置换术用（未成年人慎用)。 | |
| 结构及其组成 | 本产品由金属杯、塑料髋臼、外臼、内臼、球头、股骨假体柄和指示圈等组成，分有涂层（ HA)和无涂层两种。其中：股骨假体、外臼、指示圈采用 外科植进物用钛合金（TC4)材料制成，并符合 YY0117.1-1993和GB13810-1997标准要求；球头、金属杯 采用外科植进物用钴铬钼合金（Co-Cr-Mo)材料制成，并 符合YY0117.3-1993标准要求；内臼、塑料髋臼、髋臼采 用外科植进物用超高分子量聚乙烯（UHMW－PE)材料制成 ，并符合ISO5834-2标准要求；涂层采用等离子喷涂方法 ，喷涂上羟基磷灰石（Ca10(PO4)6(OH)2)材料。有涂层 的股骨假体及金属杯采用环 | Zimmer单髁膝关节系统配套工具组合由试装假体、钻头、锉、钳子、导针及其他安装附件组成，详见附件。除试装假体、填充块和测量器外其余工作部件采用达到ASTM F899外科器械用的不锈钢锭，棒材和丝材标准的不锈钢材料制成。本次注册不包含无菌产品，均为重复使用器械。 |
| 使用方法 | 本产品供髋关节置换术用（未成年人慎用)。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 本产品由金属杯、塑料髋臼、外臼、内臼、球头、股骨假体柄和指示圈等组成，分有涂层（ HA)和无涂层两种。其中：股骨假体、外臼、指示圈采用 外科植进物用钛合金（TC4)材料制成，并符合 YY0117.1-1993和GB13810-1997标准要求；球头、金属杯 采用外科植进物用钴铬钼合金（Co-Cr-Mo)材料制成，并 符合YY0117.3-1993标准要求；内臼、塑料髋臼、髋臼采 用外科植进物用超高分子量聚乙烯（UHMW－PE)材料制成 ，并符合ISO5834-2标准要求；涂层采用等离子喷涂方法 ，喷涂上羟基磷灰石（Ca10(PO4)6(OH)2)材料。有涂层 的股骨假体及金属杯采用环 |
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| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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