| 器械名称 | 口外弓 | 铸造金属冠 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | |
| 产家 | 阜宁县恒胜齿科材料厂 | 台州市路桥区鑫雅义齿制作厂(普通合伙) |
| 适用范围 | 产品供人体牙列正畸作辅助支抗用。 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
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| 产品说明 | 产品的外弓表面粗糙度Ra值≤0.05μm，内弓表面粗糙度Ra值≤0.025μm；在正常使用条件下 ，产品表面不应出现变色或锈蚀现象；产品无细胞毒性、 无口腔粘膜刺激、无遗传毒性、无致敏。产品采用符合 GB/T4240中规定的1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9或GB4234中规定 的00Cr18Ni13Mo3不锈钢制成 |
钢牙表面应光滑，有光泽。钢牙中造牙粉充胶部分表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良。以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，钢牙就位后应无明显翘动。钢牙的金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。钢牙的生物性能指标要求：口腔粘膜刺激性临床表现应不大于轻度反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、急性全身毒性临床表现应不大于轻度反应、应无遗传毒性。 |
| 用途 | 产品供人体牙列正畸作辅助支抗用。 | |
| 结构及其组成 | 铸造金属冠(以下简称钢牙)主要由金属合金或金属合金和造牙粉铸造而成，合金硬度应不小于150HV。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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