| 器械名称 | 固定修复体 | 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名：careTB PCR ASSAY) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型 | 48测试/盒;96测试/盒 |
| 产家 | 缙云县美洁义齿制作中心 | 凯杰生物工程(深圳)有限公司 |
| 适用范围 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉铸造烤结而成；I-2型、II-2型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉制成；II-4型由镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉制成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；固定修复体就位后应无明显翘动；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标 | 产品组成： TB DNA提取液、TB PCR反应液、Taq酶、UNG、TB阴性对照、TB强阳性对照、TB临界阳性对照。产品有效期：贮存于-20℃的条件下有效期为12个月。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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