| 器械名称 | 固定修复体 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | JH-I-1、JH-II-1、JH-II-3、JH-I-2、JH-II-2、JH-II-4 | 卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产家 | 杭州嘉华义齿有限公司 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 适用范围 | 固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 定性检测人粪便标本中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。JH-I-1型、JH-II-1型由镍铬烤瓷合金、瓷粉组成，JH-II-3型在JH-II-1的基础上加造牙粉组成；JH-I-2型、JH-II-2型由镍基合金组成，JH-II-4型由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体所用金属材料的维氏硬度应不小于150Hv；表面应光滑、有光泽、无气孔；急冷急热时不出现裂痕；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体和羊抗鼠IgG；样本处理液为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：2～30℃密封干燥保存，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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