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基本资料对比
器械名称 固定修复体壳聚糖宫颈抗菌膜
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 YY-I-1型、YY-I-2型、YY-II-1型、YY-II-2型B型、C型
产家 温州市信泰义齿制品厂嘉兴西欧斯生物制品有限公司
适用范围 固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。YY-I-1型、YY-II-1型由镍铬烤瓷合金和瓷粉组成,金属材料的维氏硬度应不小于220Hv;YY-I-2型、YY-II-2型由镍基组成,金属材料的维氏硬度应不小于220Hv。产品表面应光滑、有光泽、无气孔;急冷急热时不出现裂痕;金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%,细菌内毒素应不大于0.5EU/ml,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10 μg/g。
使用方法
产品特点
注意事项

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