| 器械名称 | ENA/ANA组合(IgG)欧蒙斑点法检测试剂盒 | β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | R1 16ml×1 R2 4ml×1; R1 16ml×2 R24ml×2;R1 16ml×3 R2 4ml×3；R1 16ml×6 R2 4ml×6;R1 32ml×1 R2 8ml×1; R1 32ml×2 R2 8ml×2;R148ml×1 R2 12ml×1; R1 48ml×2 R2 12ml×2;R160ml×1 R2 15ml×1; R1 60ml×2 R2 15ml×2;R180ml×1 R2 20ml×1; R1 80ml×2 R2 20ml×2。 |
| 产家 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 重庆中元生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。 | 体外定量测定血清或血浆样品中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清（IgG，人血清）；3.阴性对照血清（人IgG）；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐（NBT/BCIP）；8.产品说明书。 | 试剂盒包括试剂1(R1)：Tris缓冲液18mmol/L；试剂2(R2)：胶乳溶液＞0.15%；校准品：β2-微球蛋白。性能指标：1、分析灵敏度：在0.30～21.51mg/L浓度范围内，试剂分析灵敏度应≥0.02A?L/mg。2、测定范围：0.30～21.51mg/L，r≥0.99。3、精密度：批内CV≤6.0％、批间相对极差≤8.0％。4、准确度：相对偏差≤10%；或在质控品规定范围内。5、试剂空白：以蒸馏水作样本测定时，在波长600±10nm处，10mm光径下，试剂空白吸光度值≤0.80。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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