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基本资料对比
器械名称 碱性磷酸酶(连续监测法)试剂盒迈克 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
器械分类 国产器械国产一类
规格型号 50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。
产家 桂林优利特医疗电子有限公司四川迈克生物科技股份有限公司
适用范围 本产品属于体外诊断试剂,采用连续监测法,与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用,在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明 碱性磷酸酶分解磷酸苯二钠,产生游离酚和磷酸,酚在碱性溶液中与4-氨基安替吡啉作用经铁氰化钾氧化生成红色醌衍生物,根据红色深浅可以测定酶活力的高低。
R1:免疫磁珠:包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠;R2:酶结合物:辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期:2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用,定量检测人血清CA15-3抗原。
用途 本产品属于体外诊断试剂,采用连续监测法,与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用,在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用,定量检测人血清CA15-3抗原。
结构及其组成 试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。全自动型干粉试剂盒:R1液体:AMP缓冲液 (350mmol/L) pH 10.50, 醋酸镁(2.0mmol/L); R2干粉 :对硝基苯磷酸盐(16mmol/L);R2液体:AMP(350mmol/L)。 全自动型液体试剂盒:R1液体:AMP缓冲液(350mmol/L) pH 10.50,氯化镁(2.5mmol/L); R2液体: CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。
使用方法 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。

产品特点 1、快速简便:全程约40分钟,可测80例左右样本;
2、取样量微:常规操作取样量50l, 酶标仪操作仅需5l即可测样本中的AKP活力;
3、稳定性好:试剂盒2~8℃存放3个月有效;
4、再现性好:变异系数CV=1.2%,20倍稀释线性仍然良好;
5、回收试验: X =99%;
6、受外界影响因素小:干扰因素少,重复性强;
7、测试面广:可测动物血清(浆)、组织、各种体液、灌流液、各种培养细胞以及细胞培养上清液等。
CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。
注意事项 1. 试剂应按标签说明书储存,使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃,不可保存。
2. 实验中不用的板条应立即放回包装袋中,密封保存,以免变质。
3. 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4. 使用一次性的吸头以免交叉污染,吸取终止液和底物A、B液时,避免使用带金属部分的加样器。
5. 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6. 洗涤酶标板时应充分拍干,不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7. 底物A应挥发,避免长时间打开盖子。底物B对光敏感,避免长时间暴露于光下。避免用手接触,有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8. 加入试剂的顺序应一致,以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9. 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
仅供体外诊断使用。
请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%),对眼睛和皮肤具有刺激性,并且有一定毒性;R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L),有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触,请用大量水冲洗。
R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂,请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体,用大量水冲洗。
废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

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