| 器械名称 | 甲状腺素化学发光定量诊断试剂盒 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0953－2011 | |
| 产家 | 石家庄华洋分析仪器有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 体外定量测定人血清或血浆中Lp(a)。 |
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| 产品说明 | 本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。 标本，质控品和标准品中的T4(A)与定量的荧光素标T4衍生物(B)同限量酶标T4单克隆抗体竞争结合(C)。与抗体结合的荧光素标T4衍生物的量与标本中T4的含量成反比。本方法还使用了ANS为置换剂，把T4从结合球蛋白中置换出来，这样就可以测定总的T4值了。 37℃孵育15分钟后，加入过量的与磁性微粒结合的抗荧光素抗体。它快速特异地结合成荧光素标T4衍生物形成复合物(D)。不需离心，在磁场中沉淀(E)。 倒去上清液，经洗涤后，加入基质进行孵育(F)。37℃孵育15分钟后加入终止液，结束酶/基质反应(G)，用磁分离免疫测定仪读取所生成颜色的强度。 酶反应生成的颜色的强度，在测定的工作范围内，与标本中T4的浓度成反比。这样，患者标本或质控品中T4的浓度就可用内插法直接从标准曲线上求得 |
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| 用途 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 体外定量测定人血清或血浆中Lp(a)。 |
| 结构及其组成 | 试剂组成 ⑴T4抗试剂 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的碱性磷酸酶标抗T4单克隆抗体,含0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑵T4衍生物 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的荧光素标T4衍生物，含0.1%w/v ANS，0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑶T4标准品 6瓶 分别为含0、20、40、80、150或300ng/ml(0、25.7、51.5、103、193、386nmol/l)T4的人血清溶液，含0.2%w/v叠氮钠。每瓶0.7ml。 ⑷磁分离试剂 1瓶 内容物为共价包被着羊抗荧光素抗体的磁性微粒0.6%w/v、含牛血清蛋白的Tris缓冲液和0.2%w/v的叠氮钠。20ml。 ⑸清洗浓缩液 1瓶 含有表面活性剂、防腐剂的Tris缓冲液。14.3ml。 ⑹基质 2瓶 含有单磷酸酚酞(PMP)、辅酶的缓冲液。每瓶15ml。 ⑺终止液 1瓶 含有氢氧化钠和螯合剂的缓冲液，PH>10，100ml | R1:Tris缓冲液,聚乙二醇(PEG),表面活性剂,稳定剂;R2:抗血清,N-吗啉乙基磺酸(MES)缓冲液,羊抗人脂蛋白(a)抗体(含稳定剂)。产品有效期：试剂应避光保存于2～8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 采用两点终点法,分别在第14点和第32点测吸光度,温度37e,波长340/700nm,样品3Ll,试剂1260Ll,试剂140Ll,标准曲线采用四点定标方式。 | |
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 本试剂仅用于体外诊断，不同批号试剂不能互换，超过有效期，请停止使用。 1.安全防范 1.移液时不要用嘴吸移液管。 2.操作区内不要吸烟、进食或化妆。 3.用一次性吸头移液，避免交叉污染。 2.叠氮钠(NaN3) 某些试剂中含叠氮钠（NaN3），其最终浓度<0.2%w/v。NaN3可与铅、铜等金属直接生成极毒金属叠氮化物，处理时要用大量清水冲洗，防止叠氮化物生成。 3.人血清 试剂盒质控品是由人血清制备的，用免疫分析法检测血清中乙型肝炎表面抗原和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阴性。但是鉴于没有任何一个检测手段可确保无HIV、乙型肝炎病毒或其它传染因子存在，因而还是应该把该试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要象对待任何一种血清或血浆标本一样谨慎。 根据2004年发布的中华人民共和国国家标准“实验室——生物安全通用要求”所规定的处理方法实施。 我们提请用户注意：操作时应确保切口、磨损和其他皮肤损伤处受到充分保护，以防止自我接种或溅在粘膜上。 4.氢氧化钠(NaOH) 终止液中含NaOH，避免与眼、皮肤、粘膜接触，若发生意外，先用大量清水冲洗，再求医。 |
1.本品仅用于体外诊断。 2.不同批号的校准品和质控物不能混用。 3.底物液A、底物液B和配制好的底物液要避光保存与使用。 |
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