| 器械名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 5＇－核苷酸酶(5＇-NT)测定试剂盒(酶比色法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 20人份/盒 | YZB/鄂0965－2011 |
| 产家 | 上海复星长征医学科学有限公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA | 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 |
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| 产品说明 | 1.试剂盒A(核酸提取试剂)：裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂)：荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照，内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)。产品有效期：试剂盒A:2℃-8℃保存，有效期12个月。试剂盒B:-18℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 【预期用途】 5’-核糖核苷酸水解酶诊断试剂盒临床上用于检测血清中5’-核糖核苷酸水解酶的活性。 |
| 用途 | 用于体外定量检测血清或者血浆等样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA | 5'-NT测定主要用于肝胆系统疾病的诊断和骨骼疾病的鉴别诊断。血清5'-NT活性升高主要见于肝胆系统疾病，如阻塞性黄疸、肝癌、肝炎等，其活性变化与ALP一致 |
| 结构及其组成 | 1.试剂盒A(核酸提取试剂)：裂解液,蛋白酶,结合液,磁珠悬液,洗液A,洗液B,洗脱液。2.试剂盒B(核酸扩增试剂)：荧光HBV反应液A,荧光HBV反应液B,对照品(阴性对照,强阳性对照,弱阳性对照，内对照),系列标准品(S8、S6、S4和S2)。 | |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.血清或肝素抗凝血浆。 2.5’-NT活性4℃条件下可稳定一周。 【检验方法】 过氧化物酶法 |
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| 产品特点 | 5’-NT广泛存在于肝脏和各种组织中，5’-NT活性增高主要见于肝胆系统疾病，如阻塞性黄疸、原发及继发性肝癌等，通常其活性变化与ALP的活性变化平行，但在骨骼系统的疾病，通常ALP的活性增高，而5’-NT活性正常。所以，对ALP活性增高的患者，测定5’-NT有助于临床判断ALP活性增高是肝胆系统疾病还是骨骼系统疾病所引起的。 |
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| 注意事项 | 1.样本:R1:R2用量之比为1:36:18，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 4.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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