| 器械名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法) | 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/袋 卡型 | 250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支 |
| 产家 | 北京库尔科技有限公司 | 重庆安碧捷科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清、血浆、全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)，乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)，乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 1.乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒：HBsAg检测试纸 条：胶体金标记HBsAg单克隆抗体，硝酸纤维膜上分别在 检测区和质控区包被HBsAg单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆 抗体；HBsAb检测试纸条：胶体金标记基因重组HBsAg和鼠 IgG，硝酸纤维膜上分别在检测区和质控区包被基因重组 HBsAg和羊抗鼠IgG多克隆抗体；HBeAg检测试纸条：胶体 金标记HBeAg单克隆抗体，硝酸纤维膜上分别在检测区和 质控区包被HBeAg单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体； HBeA | 该产品由博克—DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10- |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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