| 器械名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法) | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 单支/袋，20袋/盒 | YZB/鄂0940－2011 |
| 产家 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | HBsAg：金标HBsAg单克隆抗体，HBsAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；HBsAb：金标重组抗原HBsAg，重组抗原HBsAg，HBsAg单克隆抗体；HBeAg：金标HBeAg单克隆抗体，HBeAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；HBeAb：金标HBeAg单克隆抗体和基因重组HBeAg复合物，HBeAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；HBcAb：金标HBcAg单克隆抗体和基因重组HB | 【预期用途】 总胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中总胆红素含量。 |
| 用途 | 该产品用于检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | HBsAg：金标HBsAg单克隆抗体，HBsAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；HBsAb：金标重组抗原HBsAg，重组抗原HBsAg，HBsAg单克隆抗体；HBeAg：金标HBeAg单克隆抗体，HBeAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；HBeAb：金标HBeAg单克隆抗体和基因重组HBeAg复合物，HBeAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；HBcAb：金标HBcAg单克隆抗体和基因重组HBcAg复合物，HBcAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体；硝酸纤维膜。产品有效期：4℃-30℃避光干燥处密封储 | 试剂成分：试剂1(R1)：Tris-HCL缓冲液(pH8.2)50mmol/L，表面活性剂 2mmol/L；试剂2(R2)：磷酸缓冲液(pH7.0)18mmol/L，化学氧化剂2mmol/L。试剂空缺吸光度A450nm(1cm)≤0.2；正确度CB≤15.0%；精密度 批内CV≤5.0%，批间CV≤8.0%；线性范围为(0～1026)μmol/L。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
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| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 【检验方法的局限性】 高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：Hb>5g/L。 |
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| 注意事项 | 1.切样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5..避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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