| 器械名称 | 椎体扩张球囊导管 | KMC一体化骨锥 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FG1010\FG1015\FG1020\FG1025\FG1030 FA1010\FA1015\FA1020\FA1025\FA1030 | FG5100、FG5101、FG5102、FG5103、FG5110、FG5111、FG5200、FG5201、FG5202、FG5203、FG5210、FG5300、FG5301、FG5302、FG5303、FG5310 |
| 产家 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术等)，用于钻孔，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品分为FG和FA两种型号。其中FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成；FA型由扩张球囊导管、单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管、单向阀采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurether)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | 1、产品主要由导针、带手柄的空心钻以及工作通道三个部件组成。产品的金属件部分采用符合YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中代号N材料，手柄部分采用塑料ABS材料。主要技术指标：硬度：导针硬度值应不小于300HV0.2；表面粗糙度：导针、空心钻、工作通道的表面粗糙度Ra值应不大于1.6um；连接牢固度：导针、空心钻、工作通道的金属部分与塑料部分连接处能承受不小于10N的拉力，连接处应牢固、不脱落；锋利度：导针针尖应锋利；切削功能：空心钻的头部应具有良好的切削功能。产品应无菌。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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