| 器械名称 | 椎体成形工具包(商品名：KMC椎体成形系统) | KMC一体化骨锥 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | FG5100、FG5101、FG5102、FG5103、FG5110、FG5111、FG5200、FG5201、FG5202、FG5203、FG5210、FG5300、FG5301、FG5302、FG5303、FG5310 |
| 产家 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于做经皮椎体成形术及脊柱后凸等微创手术时做配套使用工具。 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术等)，用于钻孔，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由椎体成形器械包、一体化椎体工具以及椎体扩张球囊导管组成。椎体成形器械包由骨水泥填充器、外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。一体化椎体成形工具包由导针、扩张器、 外鞘组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9不锈钢制成，手柄材料采用符合ISO 10350.1标准中的PC医用级高分子材料制成。椎体扩张球囊导管由扩张球囊导管和支撑丝组成；椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(Polyether BasedPolyurethane)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9材料 | 1、产品主要由导针、带手柄的空心钻以及工作通道三个部件组成。产品的金属件部分采用符合YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中代号N材料，手柄部分采用塑料ABS材料。主要技术指标：硬度：导针硬度值应不小于300HV0.2；表面粗糙度：导针、空心钻、工作通道的表面粗糙度Ra值应不大于1.6um；连接牢固度：导针、空心钻、工作通道的金属部分与塑料部分连接处能承受不小于10N的拉力，连接处应牢固、不脱落；锋利度：导针针尖应锋利；切削功能：空心钻的头部应具有良好的切削功能。产品应无菌。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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