| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-芯片杂交法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份 | 12人份/盒 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 上海百傲科技有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C9基因*2，*3等位基因型(分别对应CYP2C9基因430T和1075C突变)和VKORC1基因G-1639A基因型。 |
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| 产品说明 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1.HBeAg阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.HBeAg阳性对照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. HBeAg标记物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.浓缩洗液 40 ml×1含Tween、缓冲剂、纯化水。5. HBeAg实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。6. 增强液 20 ml×1含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。7. HBeAg微孔反应板96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBe。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | |
| 结构及其组成 | 1.HBeAg阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.HBeAg阳性对照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. HBeAg标记物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.浓缩洗液 40 ml×1含Tween、缓冲剂、纯化水。5. HBeAg实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。6. 增强液 20 ml×1含 | 产品组成： WFR扩增液1、WFR扩增液2、WFR扩增液3、反应液A、反应液B、WFR基因芯片、WFR阳性对照、阴性对照液、BaiO(r)杂交显色试剂盒。产品有效期：-20℃贮存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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