| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份 | 48人份／盒、96人份／盒 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 用于体外定性检测人血清、血浆中的I型及II型单纯疱疹病毒(HSV)IgM抗体。 |
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| 产品说明 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1.HBeAg阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.HBeAg阳性对照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. HBeAg标记物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.浓缩洗液 40 ml×1含Tween、缓冲剂、纯化水。5. HBeAg实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。6. 增强液 20 ml×1含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。7. HBeAg微孔反应板96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBe。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | |
| 结构及其组成 | 1.HBeAg阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.HBeAg阳性对照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. HBeAg标记物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.浓缩洗液 40 ml×1含Tween、缓冲剂、纯化水。5. HBeAg实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。6. 增强液 20 ml×1含 | 预包被单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗原的微孔板、抗人IgM酶标记物、阳性对照、阴性对照、临界对照、显色液A、显色液B、浓缩洗涤液、样品稀释液、终止液、密封袋、封板膜、记录纸、产品说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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