| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | UP系列尿液检验试纸(干化学法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份 | UP-8N、UP-7B、UP-6UHAGK、UP-5UHAG、UP-4HAG、UP-4UAG、UP-3AG、UP-2G、UP-2A、UP-GK、UP-AG、UP-H、UP-U、UP-K、UP-B、UP-G (108.0±10)×(5.0±1)cm |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 苏州第壹制药有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 用于尿液中PH、葡萄糖、蛋白质、潜血、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素的体外定性测定。与仪器配套，也可进行上述项目的半定量测定。 |
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| 产品说明 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1.HBeAg阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.HBeAg阳性对照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. HBeAg标记物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.浓缩洗液 40 ml×1含Tween、缓冲剂、纯化水。5. HBeAg实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。6. 增强液 20 ml×1含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。7. HBeAg微孔反应板96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBe。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | |
| 结构及其组成 | 1.HBeAg阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.HBeAg阳性对照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. HBeAg标记物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.浓缩洗液 40 ml×1含Tween、缓冲剂、纯化水。5. HBeAg实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。6. 增强液 20 ml×1含 | UP系列尿液检验试纸(干化学法)主要成分为蛋白质、潜血、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐、PH、尿胆原、胆红素。灵敏度：试纸产生阳性反应时各项目灵敏度范围为：尿胆原：3.3～16μmol/L，胆红素：8.6～17μmol/L，酮体：5～10mg/dL，潜血：0.03～0.06mg/dL，蛋白质：15～30mg/dL，亚硝酸盐：0.08～0.3mg/dL，葡萄糖：2.8～5.5mmol/L；准确度：取试纸用各系列浓度的人工标准尿液进行测试，所得结果与标准不得相差一个量级以上；精密度：批内精密度：试纸对适当浓度尿液标本 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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