| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) | 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份，48人份 | 250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支 |
| 产家 | 北京金豪制药股份有限公司 | 重庆安碧捷科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人血清或血浆中的HBeAg。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 主要组成成分：1.测HBeAg酶联板：0.05M pH9.6碳酸包被缓冲液。2.酶结合物：用含20%牛血清的pH7.2 PBS稀释酶标抗体。3.阳性对照(已灭活)：用含20%山羊血清的pH7.2PBS稀释阳性血清。4.阴性对照(已灭活)：ELISA检测HBeAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体均为阴性的人血清五份以上混合，过滤除菌。5.20×洗液：含2%Tween-20的pH7.2 PBS缓冲液。6.显色剂A：pH5.0 磷酸-柠檬酸缓冲液配制过氧化氢溶液。7.显色剂B：pH5.0磷酸-柠檬酸缓冲液配制 | 该产品由博克—DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10- |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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