| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份 | YZB/鄂0946－2011 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 该产品用于日立制全自动生化分析仪，用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1.抗-HBe阴性对照 1.0ml×1选用HBsAg、抗-HBe、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.抗-HBe阳性对照 1.0ml×1 含抗-HBe、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBe标记物0.5ml×1 含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4. 中和抗原3.0 ml×2 含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5. 浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBe实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。7.增强液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。8. 抗-HBe微孔反应板 96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBe。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 该产品用于日立制全自动生化分析仪，用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。 |
| 结构及其组成 | 1.抗-HBe阴性对照 1.0ml×1选用HBsAg、抗-HBe、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.抗-HBe阳性对照 1.0ml×1 含抗-HBe、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBe标记物0.5ml×1 含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4. 中和抗原3.0 ml×2 含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5. 浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBe实验缓冲液 20 ml× | (1) 底物缓冲液：L-乳酸，防腐剂：叠氮化钠；(2) NAD溶液：氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)。产品有效期：2～10℃保存，制造后12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 一、 测定准备 1. 准备好待测样品(例如细胞裂解样品等)，置于冰槽里 2. 设定好分光光度仪(温度为25℃)：波长340nm，时延5秒，间隔30秒，读数6次(共3分钟)，并置 零或设置0分钟和1分钟各测读1次 二、 背景对照测定 3. 移取 微升GENMED缓冲液(Reagent A)到新的比色皿 4. 加入 微升GENMED阴性液(Reagent D) 5. 加入 微升GENMED反应液(Reagent B) 6. 上下倾倒数次，混匀 7. 在25℃温度下孵育5分钟 8. 放进分光光度仪，置零 9. 取出比色皿，加入 微升GENMED底色液(Reagent C) 10.上下倾倒数次，混匀(限定在3秒之内) 11.即刻放进分光光度仪检测，此为背景空对照(0分钟读数-1分钟读数)，正常读数差值为0.001至0.005 三、 样品测定 12.移取 微升GENMED缓冲液(Reagent A)到新的比色皿 13.加入20微升待测样品(20微克蛋白)(注意：样品须清澈，且pH为7.5) 14.加入 微升GENMED反应液(Reagent B) 15.上下倾倒数次，混匀 16.在25℃温度下孵育5分钟 17.放进分光光度仪，置零 18.取出比色皿，加入 微升GENMED底色液(Reagent C) 19.上下倾倒数次，混匀(限定在3秒之内) 20.即刻放进分光光度仪检测，此为样品读数(0分钟读数-1分钟读数)，通常活性读数差值为正数 21.(选择步骤)重复实验步骤12至20，测读新的样品 四、 计算样品活性 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1. 本产品为20次(比色皿)和80次(酶标板)操作，包括背景对照 2. 操作时，须戴手套 3. 系统操作过程中，背景测定只需1次 4. 样品须澄清，至关重要(本公司提供GENMED细胞可溶性总蛋白质制备试剂盒GMS30002.1) 5. 加样后3秒内比色测定 6. 反应1分钟后比色测定值趋于稳定;测定值由高到低变化;测定可持续3分钟 7. 比色测定后，比色皿须清洗彻底 8. 背景空对照0分钟读数通常0.2至0.8为理想状态 9. 背景空对照的正常读数差值(0分钟-1分钟)通常为0.001至0.005(正负即可) 10.样品0分钟读数通常和背景空对照0分钟读数一致 11.样本测定1分钟读数低于0分钟读数表明具有酶活性 12.建议待测样本蛋白浓度为20微克/20微升;如果样本酶活性过低或过高，即1分钟读数不变或为零， 则可以增加或降低样本量(本公司提供 GENMED Bradford蛋白质浓度定量试剂盒GMS30030.1) 13.如果待测样品浓度过高或过低，可以调整样品浓度 14.乳酸脱氢酶单位活性定义为：在25℃，pH 7.5条件下，每分钟内能够转化1微摩尔丙酮酸至乳酸所 需的酶量作为一个活性单位 15.本公司提供系列细胞酶学检测试剂产品 |
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